要注册一类医疗器械公司需要哪些资料？_上海助动创业孵化器有限公司

要注册一类医疗器械公司需要哪些资料？

发布时间：2022-01-04 作者：助动创孵阅读：0

医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、佘北、器具、材料或者其他物品，其用于人体体表及体内的作用，不是用药理学、免疫学手段获得，如果要这次一类医疗器械公司的话，需要哪些流程，和需要哪些材料？接下来小编就帮您整理下相关资料，希望对您有帮助。

一、注册一类医疗器械公司相关流程

1、去工商局核名，然后在去工商局提交资料，营业执照出来后刻公章，税务登记一下；

2、从事医疗器械的还要办相关的资质，销售一类医疗器械有营业执照即可经营；

3、销售二类医疗器械需要到当地药监局办理二类备案；

4、销售三类医疗器械需要到当地药监局办理医疗器械经营许可证，先看场地再出证。

二、注册一类医疗器械需要哪些材料？

1、境内医疗器械注册申请表；

2、产品技术报告；

3、安全风险分析报告；

4、适用的产品标准及报告；

5、产品性能自测报告；

6、医疗器械监测机构出具的产品注册检测报告；

7、医疗器械临床试验资料；

8、医疗器械说明书；

9、产品生产质量体系考核认证有效证明文件；

10、提交材料真实性的自我保证声明，应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

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